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上饶荣美:这类医疗器械,面临全球大范围禁止销售!

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荣美整形网 2019-09-30 14:49:25

荣美整形

  

  在对5月份启动的装置进行安全审查后,澳大利亚治疗用品管理局(TGA)正在按照计划,从澳大利亚市场临时或永久移除某些带有纹理的乳房植入物(毛面假体)和组织扩张器。
 

  澳大利亚卫生监管机构周四表示,它将“禁止”八种型号的乳房植入物的进出口、销售六个月,同时“与行业赞助商合作,确保该设备满足患者安全的所有必要要求。” TGA表示,在此期间将召回未使用设备的库存。
 

  此外,TGA正在为所有其余制造商制定新法规,要求就投诉和不良事件与该机构进行更彻底和及时的沟通,并与患者和临床医生更清晰地共享有关BIA-ALCL风险的信息。
 

  BIA-ALCL是一种免疫系统癌症,存在于植入物附近的疤痕组织和液体中,但在某些情况下,它可以遍布全身,如果不及早治疗,免疫系统的癌症可能是致命的。
 

  TGA周四表示,它已经意识到在澳大利亚有“约100例”乳腺癌植入相关性间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)病例。截至5月3日,该公司报告了78例。
 

  受影响的产品列表包括英国制造商Nagor的三种型号,法国公司Groupe Sebbin SAS的一种型号,德国设备制造商Polytech Health&Aesthetics和法国制造商Eurosilicone SAS的两种型号。没有组织扩张器受到影响。
 

  自TGA审查开始以来,有两家制造商从澳大利亚市场撤出了他们的产品。
 

  与免疫系统癌症直接相关,全球召回所有相关产品
 

  

  早在7月24日,FDA发布最新警告公告,为了保护个人免受与艾尔建带有纹理的乳房植入物(毛面假体)和组织扩张器相关的未变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的风险增加,FDA要求艾尔建从全球市场召回其带有纹理的乳房植入物(毛面假体)和组织扩张器,艾尔建同意主动将这些产品从全球市场移除。
 


 

  FDA的公告表示,此次召回原因基于最新提交的世界范围内医疗器械报告(MDRS)。该报告包含573个独特的BIA-ALCL病例,其中33例患者死亡。在573例BIA-ALCL患者中,481例在诊断时被报告植入艾尔建的乳房植入物。此外,13例BIA-ALCL死亡患者中,12例死亡患者被报告植入了艾尔建的乳房植入物。其余20例BIA-ALCL死亡病例报告的纹理乳房植入物制造商仍未知。
 

  根据目前可用的信息,包括最新提交的数据,FDA分析表明使用艾尔健带有纹理的乳房植入物(毛面假体)的BIA-ALCL风险约为美国其他制造商纹理植入物的BIA-ALCL风险的6倍。持续销售艾尔健的Biocell Biocell纹理乳房植入物可能会导致严重的不良健康后果,并可能导致更多人死于BIA-ALCL。
 

  受影响产品
 

  根据P990074批准的Allergan Natrelle盐水填充乳房植入物(以前称为Mcghan RTV盐水填充乳房植入物)。以下是纹理乳房植入物样式:
 


 

  根据P020056批准的Allergan Natrelle有机硅填充纹理乳房植入物(以前的Inamed Silicone-Filled Breast Implants)。以下是纹理样式:

 



 



 

  Natrelle 410高粘性、解剖形状的硅胶填充乳房植入术,符合p040046标准。以下是纹理样式:

 



 



 

  终于被你滚到底了
 

  在全球范围内,Allergan的纹理乳房植入物已经因包括法国和最近加拿大在内的38个国家的安全问题而被逐步退出市场。
 

  FDA表示将继续评估任何新的信息,如果需要的话,可能会对其他乳房植入物采取行动。并且正在考虑使用任何类型的乳房植入物的个人都会被告知有BIA-ALCL的潜在风险。
 

  实际上今年3月19日,FDA就已经向两家顶级乳房植入物制造商Mentor和Sientra发出警告信,称他们一直未能完成医疗器械上市所需的安全性研究数据——如果在15天内还不能提供这些安全性的数据,详细说明如何纠正上述违规行为,这两家的植入物产品将做退市处理,还将酌情追究适用的刑事和民事处罚。
 

  目前,全球范围均对硅胶乳房植入物(特别是毛面假体)存在安全性担忧,此类植入物可能影响免疫系统,与癌症产生联系,还可能导致自身免疫疾病。可以说,这封警告信体现了FDA将对乳房植入物制造商采取强硬态度,尽管该产品属于医疗器械中较安全的一种,但多年以来仍没有足够的安全数据。
 

  

上饶荣美:这类医疗器械,面临全球大范围禁止销售!

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